EMA: Αξιολογεί τη χρήση του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ανακοίνωσε σήμερα ότι άρχισε να αξιολογεί την επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna κατά της COVID-19, σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Το εμβόλιο της Moderna κατά της COVID-19, τεχνολογίας mRNA, προς το παρόν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα πραγματοποιήσει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας μεγάλης εν εξελίξει κλινικής μελέτης στην οποία συμμετέχουν έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Η γνώμη της CHMP σχετικά με την επέκταση της χρήσης του εμβολίου, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Η εταιρεία υπέβαλε χθες το σχετικό αίτημα και σύμφωνα με την ίδια, η κλινική δοκιμή σε 3.700 άτομα 12-17 ετών στις ΗΠΑ έδειξε ότι το εμβόλιο mRNA προλαμβάνει το 100% των κρουσμάτων μέτριας ως σοβαρής λοίμωξης.

Μέχρι σήμερα το μόνο άλλο εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ για εφήβους είναι το αντίστοιχο εμβόλιο mRNA της Pfizer.

Η απόφαση για το εάν πρέπει να εμβολιαστούν τα άτομα κάτω των 18 ετών λαμβάνεται από τις χώρες-μέλη.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ