FDA: Ξεκινά έρευνα για την έγκριση του φαρμάκου της Biogen κατά του Αλτσχάιμερ

Έρευνα αναφορικά με την πρόσφατη έγκριση που έλαβε η εταιρεία Biogen για το φάρμακο της, Aduhelm, κατά του Αλτσχάιμερ αναγκάστηκε να ζητήσει τελικά η επικεφαλής της υπηρεσίας του Food and Drug Administration, μετά από το θόρυβο που έχει δημιουργηθεί περί πιθανών… «επαφών» μεταξύ αξιωματούχων της υπηρεσίας και εκπροσώπων της εταιρείας.

Σύμφωνα με την γιατρό Τζάνετ Γουντκοκ η (εσωτερική) έρευνα είναι απαραίτητη προκειμένου να προστατευτεί το κύρος του FDA και να σταματήσουν οι υπόνοιες για υπόγειες και προφανώς παράτυπες συναλλαγές μεταξύ των δύο πλευρών.

Θυμίζουμε πως το FDA έδωσε το περασμένο μήνα το πράσινο φως για την κυκλοφορία του σκευάσματος (αντουκανουμάμπης) που είναι το πρώτο που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία των πρώτων σταδίων του Αλτσχάιμερ εδώ και αισίως είκοσι χρόνια. Η είδηση είχε προκαλέσει ανακούφιση σε εκατομμύρια νοσούντες της νευροεκφυλιστικής πάθησης και είχε πυροδοτήσει ράλι στην μετοχή της Biogen.

Έκτοτε, ωστόσο, ακολούθησε ένα κύμα τοποθετήσεων από ειδικούς που αμφισβητούσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, κάτι που είχε διατυπώσει και ανεξάρτητο πάνελ επιστημόνων. Μάλιστα, τρία από τα μέλη του πάνελ παραιτήθηκαν σε ένδειξη διαμαρτυρίας, μετά την απόφαση του FDA να εγκρίνει το σκεύασμα.

Από την άλλη πλευρά είναι προφανές πως οι ελεγκτικές αρχές δέχονταν ισχυρές πιέσεις από ασθενείς και συγγενείς τους να εγκρίνουν το σκεύασμα.

Πάντως, μετά την ανακοίνωση για την έναρξη της έρευνας, η μετοχή της Biogen δέχτηκε  σημαντικές πιέσεις στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης.