Επενδύσεις 75 εκατ. ευρώ συμψηφίζουν άμεσα οι φαρμακευτικές

Συμψηφισμούς μεταξύ υποχρεωτικής επιστροφής clawback και επενδύσεων που έχουν ξεκινήσει στην φαρμακοβιομηχανία από το 2019 μέχρι το τέλος Ιουλίου φέτος, προβλέπει νέα υπουργική απόφαση για τους όρους και προϋποθέσεις με τις οποίες θα γίνει ο συμψηφισμός του λεγόμενου «επενδυτικού clawback».

Οι συμψηφισμοί αυτοί που εκτιμώνται ότι θα φτάσουν τα 75 εκατ. ευρώ, ορίζεται ότι θα βαρύνουν τον προϋπολογισμό του υπουργείου Υγείας για το 2022.

Η απόφαση αυτή έρχεται να εφαρμόσει τον σχετικό νόμο που έχει θεσπιστεί εδώ και δύο χρόνια, προκειμένου να διαχωριστούν οι παλαιότερες επενδύσεις, έναντι αυτών που θα ακολουθήσουν με τη χρηματοδότηση του Ταμείου Ανάκαμψης.

Στις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που μπορούν να υπαχθούν στη διαδικασία του συμψηφισμού, περιλαμβάνονται συνοπτικά:

• Η έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμακοτεχνικών μορφών, πρώτων υλών, μεθόδων ανάλυσης και λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών,
• Οι κλινικές μελέτες φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, που διενεργούνται στην Ελλάδα,
• Η παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων,
• Η εφαρμογή νέων τεχνολογιών για καλύτερη συμμόρφωση στην αγωγή,
• Οι μελέτες σκοπιμότητας και η διαχείριση ερευνητικών έργων,
• Ο σχεδιασμός, η κατασκευή ενός ή περισσοτέρων πρωτοτύπων και οι σχετικές δοκιμές
• η κατασκευή και λειτουργία πιλοτικών έργων, σε πειραματική φάση, για τη δημιουργία προδιαγραφών νέων προϊόντων, ειδικού εξοπλισμού και δομών κλπ
• οι εργασίες βιομηχανικού σχεδιασμού, μόνο εφόσον είναι απαραίτητες για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας
• επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής σε νέες ή υφιστάμενες εγκαταστάσεων για βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων, της διαδικασίας παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητας.

Εξαιρείται η κατασκευή σειράς πρωτοτύπων για την ικανοποίηση άλλων αναγκών, η οποία έπεται της επιτυχούς ολοκλήρωσης των δοκιμών του αρχικού πρωτοτύπου.

Επιλέξιμες δαπάνες

Οι δαπάνες που εντάσσονται στη σχετική ρύθμιση είναι οι εξής:

• Δαπάνες αγοράς, κατασκευής, ανέγερσης, επέκτασης ή επισκευής, συντήρησης, ανακαίνισης κτιρίων αποκλειστικά για δραστηριότητες Ε&Α.
• Δαπάνες αγοράς ή χρηματοδοτικής μίσθωσης (leasing) μηχανολογικού εξοπλισμού και οργάνων εργαστηριακής υποδομής,
• Δαπάνες αγοράς άυλων περιουσιακών στοιχείων, τεχνογνωσίας, εγκριτικών παραβόλων και παραβόλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των υπό ανάπτυξη και παραγωγή στην Ελλάδα σκευασμάτων των έργων Ε&Α που έχουν υποβληθεί για συμψηφισμό clawback από το 2019 και εντεύθεν, δαπάνες αγοράς αδειών χρήσης εξειδικευμένων επιστημονικών «πακέτων»/προγραμμάτων Η/Υ, τα οποία είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της έρευνας. Δεν περιλαμβάνεται σύνηθες λογισμικό γενικής χρήσεως, μη εστιασμένο στις ιδιαίτερες υπολογιστικές ανάγκες του συγκεκριμένου έργου.
• Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού έρευνας και ανάπτυξης.
• Δαπάνες αναλώσιμων για την ανάπτυξη των προϊόντων (πρώτες ύλες, έκδοχα, διαλύτες, αντιδραστήρια, καταλύτες και υλικά συσκευασίας).
• Ανάθεση με σύμβαση σε εξωτερικούς συνεργάτες ή φορείς (ιδιωτικά εργαστήρια και επιχειρήσεις, δημόσια ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια, Α.Ε.Ι.), συγκεκριμένου τμήματος έργου επιστημονικής έρευνας ή υπηρεσίας απαραίτητης για την υλοποίηση των δράσεων Ε&Α.
• Δαπάνες κλινικών δοκιμών για χορήγηση ή επέκταση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου χορηγηθείσας άδειας (πχ. νέα ένδειξη, μορφή, περιεκτικότητα) ή τροποποίησης, καθώς και μελέτες βιοϊσοδυναμίας / βιοδιαθεσιμότητας.

Οι δαπάνες για επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, που συμπεριλαμβάνονται στον συμψηφισμό είναι οι εξής:

• Δαπάνες αγοράς ή κατασκευής, ανέγερσης ή επέκτασης κτιριακών, ειδικών, βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου της αλυσίδας ανάπτυξη-παραγωγή-αποθήκευση φαρμακευτικών προϊόντων.
• Αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση (leasing), για την εγκατάσταση καινούργιων σύγχρονων μηχανημάτων ή μεταχειρισμένων μέχρι δέκα ετών από την ημερομηνία κατασκευής τους και λοιπού εξοπλισμού, τεχνικών εγκαταστάσεων και μεταφορικών μέσων εσωτερικής διακίνησης.
• Ειδικές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις.
• Άυλα στοιχεία ενεργητικού για μεταφορά τεχνολογίας, αγορά δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, άδειες εκμετάλλευσης, ευρεσιτεχνίες, τεχνογνωσία και μη κατοχυρωμένες τεχνικές γνώσεις, μελέτες κτιριακών εγκαταστάσεων.
• Δαπάνες εκσυγχρονισμού και συντήρησης υφιστάμενων κτιριακών, μηχανολογικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού παραγωγής
• Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού (εργαζόμενοι με σύμβαση εξαρτημένης σχέσης εργασίας, αορίστου ή ορισμένου χρόνου ή μίσθωσης έργου) που απασχολείται για την πιστοποίηση των εγκαταστάσεων και της λειτουργίας του εξοπλισμού της παραγωγικής εγκατάστασης του επενδυτικού έργου ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

Ειδικά για την περίοδο 1.1.2021 έως 31.7.2021 ως επιλέξιμες δαπάνες υπολογίζονται όσες έχουν πραγματοποιηθεί στο διάστημα αυτό και για τις οποίες έχουν υπογραφεί συμβάσεις από την 1η Ιανουαρίου 2019 και μετά.

Εξαιρέσεις δαπανών

Δεν αποτελούν δαπάνες έργων επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας ή δαπάνες επενδυτικών σχεδίων:

• Οι κάθε είδους αμοιβές μετόχων, ιδιοκτητών, διευθυνόντων συμβούλων, προέδρων και μελών διοικητικών συμβουλίων, εταίρων, διαχειριστών, γενικών διευθυντών, όσων συνδέονται με αυτούς με συγγένεια α΄ βαθμού και των συζύγων αυτών ή των άλλων μερών συμφώνου συμβίωσης του Δικαιούχου,
• Οι δαπάνες που αφορούν αποζημιώσεις απόλυσης, έκτακτες αμοιβές και παροχές σε είδος.

Η διαδικασία

Εάν το σύνολο των επιλέξιμων δαπανών για συμψηφισμό με το υπερβαίνει το προϋπολογισθέν ποσό ανά ομάδα κατηγοριών δαπανών, τότε το ποσό που θα συμψηφίζεται θα είναι ίσο με ποσοστό επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των υποβληθέντων σχεδίων. Αιτήματα μπορούν να υποβάλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες που υπόκεινται σε διαδικασία συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης του EOΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, ανεξάρτητα από τη νομική τους μορφή.

Ο έλεγχος και η πιστοποίηση του φυσικού και του οικονομικού αντικειμένου των Έργων Ε&Α και των Επενδυτικών Σχεδίων διενεργείται από Επιτροπές Πιστοποίησης οι οποίες συνίστανται και συγκροτούνται με απόφαση του Γενικού Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας. Οι Επιτροπές Πιστοποίησης δύνανται να ζητήσουν διευκρινίσεις από τους Δικαιούχους. Οι διευκρινίσεις πρέπει να παρέχονται εντός δεκαπέντε/15 ημερών από τη διατύπωση του αιτήματος των Επιτροπών. Εντός του διαστήματος αυτού, των δεκαπέντε ημερών πρέπει να πραγματοποιούνται και οι επιτόπιοι έλεγχοι, αν αυτό κριθεί απαραίτητο.

Προθεσμίες

Τα αιτήματα υποβάλλονται στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων έως 17.12.2021. Η ΓΓΕΚ εκδίδει τις βεβαιώσεις συμψηφισμού της περιόδου αναφοράς, πριν την ημερομηνία υποβολής των δηλώσεων φορολογίας εισοδήματος της περιόδου αναφοράς των επιχειρήσεων.