Εμβόλιο PfizerBioNTech – Αναμένεται να λάβει κανονική άδεια από τον FDA τη Δευτέρα

Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech αναμένεται να πάρει πλήρη άδεια από τις αρμόδιες αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές (FDA) τη Δευτέρα, σύμφωνα με δημοσίευμα της εφημερίδας «The New York Times».

H εφημερίδα, που επικαλείται ανώνυμες πηγές, αναφέρει ότι μπορεί η άδεια να δοθεί και λίγο αργότερα, καθώς η πλήρης αδειοδότηση προϋποθέτει τη διεκπαιρέωση μεγάλου όγκου χαρτιών και  και διαπραγματεύσεων μεταξύ της εταιρείας και του FDA. Το CNBC επικοινώνησε με τον αμερικανικό φορέα, ο οποίος αρνήθηκε να κάνει το οποιοδήποτε σχόλιο. Σε περίπτωση που επαληθευθεί το δημοσίευμα το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech, θα είναι το πρώτο που θα περάσει από την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε κανονική άδεια.

Η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν αρχικά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για την άδεια το Μάιο, καθώς είχαν λάβει το περασμένο Δεκέμβριο την άδεια έκτακτης χρήσης. Ο FDA θέτει στόχο για την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης  φαρμάκων υψηλής προτεραιότητας την περιόδο εξαμήνου. Στην περίπτωση που το εμβόλιο της Pfizer -BioNTech λάβει κανονική άδεια θα παραμείνει διαθέσιμο στην αγορά και μετά το τέλος της πανδημίας, ενώ οι εταιρείες θα μπορούν να διαφημίζει το εμβόλιο απευθείας στους καταναλωτές. Οι φαρμακοβιομηχανίες που έχουν εμβόλια που κυκλοφορούν με άδεια έκτακτης ανάγκης δεν επιτρέπε να τα προωθούν, σημειώνει το CNBC. 

Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 16 Αυγούστου ότι ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης της μιας αναμνηστικής δόσης για άτομα πλήρως εμβολιασμένα, υποβάλλοντας το φάκελο με τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών στον FDA. Κορυφαίοι αξιωματούχοι από διαφορετικούς υγειονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), του Λευκού Οίκου και του FDA ανέφεραν στη δήλωσή τους την Τετάρτη ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, ειδικά σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και συμπλήρωσαν ότι οι ΗΠΑ θα ξεκινήσουν ευρέως τη διανομή ενισχυτικών δόσεων το Σεπτέμβριο.

Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Λευκού Οίκου Δρ. Anthony Fauci είχε δηλώσει στις 8 Αυγούστου στο Associated Press  ότι ελπίζει πως  τα εμβόλια θα αρχίσουν να λαμβάνουν πλήρη έγκριση «εντός του Αυγούστου», προσθέτοντας ότι η πλήρης έγκριση θα οδηγήσει περισσότερες εταιρείες και σχολεία να υιοθετήσουν την πολιτική του υποχρεωτικού εμβολιασμού. Να σημειωθεί ότι αμερικανικές εταιρείες έχουν αυστηροποιήσει τους κανόνες εμβολιασμού για τους υπαλλήλους, καθώς τα κρούσματα έχουν εκτοξευθεί σε ολόκληρη τη χώρα τις τελευταίες εβδομάδες. Αρκετές εταιρείες όμως θέτους  την πλήρη έγκριση από τον FDA, ως μέρος της διαδικασίας για να λάβουν τις τελικές αποφάσεις τους. Η πλήρης έγκριση θα μπορούσε να πείσει τους ανθρώπους που διστάζουν να εμβολιαστούν μέχρι τα εμβόλια να εγκριθούν κανονικά. Πάνω από 203 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ, ανοσοποιώντας πλήρως περισσότερους από 91 εκατομμύρια ανθρώπους, σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησαν τα CDC την Παρασκευή.