Κορωνοϊός – Οριστική έγκριση στις ΗΠΑ για το εμβόλιο της Pfizer

Πλήρη έγκριση έδωσε την Δευτέρα η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο εμβόλιο Covid-19 της Pfizer, το οποίο χορηγείτο μέχρι σήμερα με προσωρινή άδεια κατεπείγουσας έγκρισης.

Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

H άδεια αφορά τη χρήση του εμβολίου Comirnaty σε άτομα άνω των 16 ετών.

Η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν αρχικά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για την άδεια το Μάιο, καθώς είχαν λάβει το περασμένο Δεκέμβριο την άδεια έκτακτης χρήσης. Ο FDA θέτει στόχο για την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης  φαρμάκων υψηλής προτεραιότητας την περιόδο εξαμήνου. Tο εμβόλιο της Pfizer -BioNTech lλαμβάνοντας την κανονική άδεια θα παραμείνει διαθέσιμο στην αγορά και μετά το τέλος της πανδημίας, ενώ η εταιρεία θα μπορούν να διαφημίζει το εμβόλιο απευθείας στους καταναλωτές. Οι φαρμακοβιομηχανίες που έχουν εμβόλια που κυκλοφορούν με άδεια έκτακτης ανάγκης δεν επιτρέπε να τα προωθούν.

Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 16 Αυγούστου ότι ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης της μιας αναμνηστικής δόσης για άτομα πλήρως εμβολιασμένα, υποβάλλοντας το φάκελο με τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών στον FDA

Πάνω από 203 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ, ανοσοποιώντας πλήρως περισσότερους από 91 εκατομμύρια ανθρώπους, σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησαν τα CDC την Παρασκευή.

Αμερικανοί αξιωματούχοι, αναφέρει το Reuters, δήλωσαν πως ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση του σκευάσματος θα καθησυχάσει τις ανησυχίες ορισμένων αντεμβολιαστών.

«Παρόλο που εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη λάβει με ασφάλεια εμβόλια κατά της Covid-19, αναγνωρίζουμε ότι, για κάποιους, η έγκριση της FDA θα προσφέρει περισσότερη σιγουριά» δήλωσε η Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της υπηρεσίας.

Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Λευκού Οίκου Δρ. Anthony Fauci είχε δηλώσει στις 8 Αυγούστου στο Associated Press  ότι ελπίζει πως  τα εμβόλια θα αρχίσουν να λαμβάνουν πλήρη έγκριση «εντός του Αυγούστου», προσθέτοντας ότι η πλήρης έγκριση θα οδηγήσει περισσότερες εταιρείες και σχολεία να υιοθετήσουν την πολιτική του υποχρεωτικού εμβολιασμού. Να σημειωθεί ότι αμερικανικές εταιρείες έχουν αυστηροποιήσει τους κανόνες εμβολιασμού για τους υπαλλήλους, καθώς τα κρούσματα έχουν εκτοξευθεί σε ολόκληρη τη χώρα τις τελευταίες εβδομάδες. Αρκετές εταιρείες όμως θέτους  την πλήρη έγκριση από τον FDA, ως μέρος της διαδικασίας για να λάβουν τις τελικές αποφάσεις τους.