ΕΜΑ – «Όχι ακόμη» στην τρίτη δόση εμβολίου – Τι συστήνει ο Οργανισμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει πως δεν υπάρχει άμεση ανάγκη για την τρίτη δόση εμβολίων κατά του κορωνοϊού σε όσα άτομα είναι πλήρως εμβολιασμένα, σε συμφωνία με την εισήγηση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Λοιμώξεων.

Σε ανακοίνωσή του, ο EMA τονίζει ότι η προτεραιότητα εμβολιασμού θα πρέπει να δίνεται σε αυτούς που δεν έχουν ολοκληρώσει τις δύο δόσεις εμβολίων και όχι σε αυτούς που χρειάζονται αναμνηστική δόση, διαχωρίζοντας τις ανάγκες για τρίτη δόση μεταξύ του γενικού πληθυσμού και των ανοσοκατεσταλμένων πολιτών.

Ο Οργανισμός προσθέτει πως συνεχίζει να αποτιμά τα επιστημονικά στοιχεία για την τρίτη δόση και θα εκδώσει επιπλέον οδηγίες, εάν αυτό χρειαστεί.

Αναλυτικά η ανακοίνωση των ΕΜΑ και ECDC

Σύμφωνα με σχετική τεχνική έκθεση που εκδόθηκε σήμερα από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) και με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για χορήγηση ενισχυτικών δόσεων εμβολίων στον γενικό πληθυσμό και σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα. Όπως αναφέρεται επίσης στην έκθεση, η χορήγηση επιπλέον δόσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως μέρος του αρχικού εμβολιασμού τους.

Τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και τη διάρκεια της προστασίας τους δείχνουν ότι όλα τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ/ ΕΟΧ επί του παρόντος προσφέρουν υψηλή προστασία έναντι νοσηλείας, σοβαρής νόσου και θανάτου που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19, ενώ περίπου ένας στους τρεις ενήλικες στην ΕΕ/ΕΟΧ άνω των 18 ετών δεν είναι ακόμη πλήρως εμβολιασμένος. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η προτεραιότητα τώρα θα πρέπει να είναι ο εμβολιασμός όλων των ατόμων που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει το συνιστώμενο εμβολιαστικό τους σχήμα.

Ταυτόχρονα, για να ενισχυθούν οι προσπάθειες του εμβολιαστικού προγράμματος, είναι σημαντικό να συνεχιστεί η εφαρμογή των προστατευτικών μέτρων όπως η φυσική αποστασιοποίηση, η υγιεινή των χεριών και η χρήση προστατευτικής μάσκας προσώπου όπου απαιτείται, ιδιαίτερα σε χώρους υψηλού κινδύνου, όπως οι κλειστές δομές.

Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ ενισχυτικών δόσεων σε άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα και πρόσθετων δόσεων σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ορισμένες μελέτες αναφέρουν ότι μια επιπλέον δόση εμβολίου μπορεί να βελτιώσει την ανοσοανταπόκριση σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, όπως οι λήπτες μοσχεύματος οργάνων, των οποίων η αρχική απόκριση στον εμβολιασμό ήταν χαμηλή. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η επιλογή χορήγησης πρόσθετης δόσης θα πρέπει ήδη να εξετάζεται. Επιπλέον θα μπορούσε επίσης να εξεταστεί η παροχή πρόσθετης δόσης, ως προληπτικό μέτρο, σε ηλικιωμένα ασθενή άτομα, ιδιαίτερα στα άτομα που διαμένουν σε κλειστές δομές.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicine Agency, ΕΜΑ) αξιολογεί, επί του παρόντος, δεδομένα για τις πρόσθετες δόσεις και επιπλέον θα εξετάσει κατά πόσο η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος είναι κατάλληλη. Ο EMA θα αξιολογήσει επίσης δεδομένα για τις ενισχυτικές δόσεις.

Ενώ ο EMA αξιολογεί όλα τα σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν να προγραμματίσουν τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.

Οι εθνικές τεχνικές συμβουλευτικές ομάδες (Νational Immunisation technical advisory groups, ΝΙΤΑG) είναι αρμόδιες για την καθοδήγηση αναφορικά με τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Οι ομάδες αυτές είναι οι πλέον κατάλληλες καθώς γνωρίζουν και λαμβάνουν υπόψη τις εγχώριες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις ιδιαιτερότητες των εθνικών Συστημάτων Υγείας.

Το ECDC θα επικαιροποιεί την τεχνική έκθεση καθώς το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να συλλέγουν και να αξιολογούν τα δεδομένα καθώς θα καθίστανται διαθέσιμα για τις ενισχυτικές και πρόσθετες δόσεις. Θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή παρακολούθηση των δεδομένων αναφορικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων αλλά και των λοιμώξεων μετά από τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα μεταξύ των ευάλωτων ομάδων που κινδυνεύουν από σοβαρή νόσο COVID-19 και όσων διαμένουν σε κλειστές δομές. Εν τω μεταξύ, τα κράτη μέλη πρέπει να προετοιμαστούν για πιθανές προσαρμογές στα εμβολιαστικά τους προγράμματα στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων σε μία ή περισσότερες ομάδες του πληθυσμού.