Pfizer – Αντισώματα για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό με το εμβόλιο

Τουλάχιστον έξι μήνες διατηρείται η ανοσία έναντι του SARS-COV-2 μετά τον πλήρη εμβολιασμό με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, σύμφωνα με νεότερα αποτελέσματα της προοπτικής μελέτης του ΕΚΠΑ που διεξάγεται στο νοσοκομείο «Αλεξάνδρα» από την αρχή των εμβολιασμών του Ελληνικού πληθυσμού.

Τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί με τη μορφή 20 άρθρων σε έγκριτα διεθνή περιοδικά. Στην πιο πρόσφατη δημοσίευση οι ερευνητές παρουσίασαν τα αποτελέσματα από 308 υγειονομικούς και εργαζόμενους του Νοσοκομείου, με διάμεση ηλικία τα 48 έτη, όπως δηλώνει σε συνέντευξη του στο Πρακτορείο FM και στην εκπομπή της Τάνιας Η. Μαντουβάλου «104, 9 ΜΥΣΤΙΚΑ ΥΓΕΙΑΣ» ο καθηγητής Θεραπευτικής- Ογκολογίας-Αιματολογίας, πρύτανης του ΕΚΠΑ, ο οποίος είναι και ο επιστημονικός υπεύθυνος της μελέτης κ. Θάνος Δημόπουλος.

Ο πρύτανης αναφερόμενος στη διακύμανση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους 3 και στους 6 μήνες, αλλά και στο ρόλο που παίζει η ηλικία, εξηγεί ότι άνω του 95% των εμβολιασθέντων είχαν υψηλότατους τίτλους εξουδετέρωσης του ιού περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη του εμβολιασμού τους. «Όσον αφορά τα αποτελέσματα του 6μήνου μετά τον πλήρη εμβολιασμό η διάμεση τιμή εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 81%. Στους 3 μήνες δεν υπήρχε κανείς με τιμές εξουδετερωτικών αντισωμάτων κάτω από το όριο θετικότητος του 30%, ενώ 6 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό μόνο το 2,59% (8 άτομα) είχε τιμές αντισωμάτων κάτω από 30% και 12% είχε τιμές κάτω του 50%. Η μείωση του τίτλου των αντισωμάτων ήταν μεγαλύτερης τάξης μεγέθους στα άτομα ηλικίας 51-70 ετών, συγκριτικά με αυτά ηλικίας 20-50 ετών, σε όλες τις χρονικές στιγμές των μετρήσεων».

Ο κ. Δημόπουλος τονίζει ότι οι υγιείς συμπολίτες μας, ιδιαίτερα μέχρι την ηλικία των 70 ετών, δεν χρειάζεται να κάνουν εξετάσεις αντισωμάτων, ενώ σε ερώτηση για το πώς θα διαχειριστεί η επιστημονική κοινότητα ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που είναι γνωστό ότι δεν έχουν καλή «απάντηση» στο εμβόλιο, αναφέρει: «Μελετήσαμε ασθενείς με διάφορες αιματολογικές κακοήθειες και τα αποτελέσματά μας δείχνουν ότι περίπου το 40% αυτών των ασθενών δεν αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα. Δεν γνωρίζουμε αν μια πιθανή τρίτη δόση του ίδιου ή άλλου εμβολίου θα ήταν αποτελεσματική. Αυτό θα το δούμε στη νέα μελέτη του ΕΚΠΑ με αυτό το αντικείμενο. Από την άλλη μεριά η προληπτική χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων, μηνιαίως (όταν αυτά πάρουν έγκριση για προληπτική χορήγηση σε αυτούς τους ασθενείς), την περίοδο που υπάρχει μία έξαρση της πανδημίας, ενδεχομένως να μπορούσε να προστατεύσει τα άτομα που δεν μπορούν να έχουν μία ανοσιακή απόκριση. Υπάρχουν τέτοιες μελέτες που είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ».Η μελέτη της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ, σύμφωνα με τον καθηγητή, θα συνεχιστεί με τη μελέτη όλων των εμβολίων και την αποτελεσματικότητά τους, μέχρι και 18 μήνες, μετά την πρώτη δόση τους.

Ακολουθεί αναλυτικά το κείμενο της συνέντευξης :

Ερ: Ποιος ήταν ο σκοπός της μελέτης σας, σε ποια νοσοκομεία διεξάγεται από πότε, και σε τι δείγμα;

Απ: Στην Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, που εδράζεται στο Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα» από την αρχή των εμβολιασμών του ελληνικού πληθυσμού, ξεκινήσαμε εκτενή προοπτική μελέτη καταγραφής της ανοσολογικής απόκρισης στον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2, με κύριο ερευνητή τον καθηγητή Αιματολογίας του ΕΚΠΑ κ. Ευάγγελο Τέρπο. Σκοπός αυτής της μελέτης, που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές στο επιστημονικό συμβούλιο του Νοσοκομείου, είναι η εκτίμηση της κινητικής των αντισωμάτων, έναντι στοιχείων της πρωτεΐνης ακίδας, και επίσης ο προσδιορισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων, έναντι του ιού SARS-CoV-2, σε υγειονομικούς που ήταν εθελοντές από το Νοσοκομείο, σε άτομα άνω των 80 ετών, καθώς επίσης και σε ασθενείς με διάφορες νεοπλασματικές παθήσεις τους οποίους παρακολουθούμε και νοσηλεύουμε, στο πλαίσιο της Ογκολογικής Αιματολογικής Μονάδας της Θεραπευτικής Κλινικής. Πρόκειται για άτομα που έλαβαν εμβόλιο είτε της εταιρείας Pfizer είτε της Moderna. Τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα, έχουν δημοσιευτεί με τη μορφή 20 άρθρων σε έγκριτα διεθνή περιοδικά. Στην πιο πρόσφατη δημοσίευση έχουμε αποτελέσματα στους υγειονομικούς και εργαζόμενους του ΓΝΑ «Αλεξάνδρα» έξι μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Στη μελέτη μετείχαν 308 υγειονομικοί και εργαζόμενοι στο νοσοκομείο (με διάμεση ηλικία τα 48 έτη). Η μελέτη της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ θα συνεχιστεί με τη μελέτη όλων των εμβολίων και την αποτελεσματικότητά τους μέχρι και 18 μήνες μετά την πρώτη δόση τους.

Ερ: Πού και πώς έγινε ο προσδιορισμός των αντισωμάτων;

Απ: Η μέτρηση των αντισωμάτων έναντι του τμήματος RBD της πρωτεΐνης ακίδας του ιού, έγινε στο Τμήμα Βιοχημείας του νοσοκομείου Παίδων «Αγία Σοφία» από την ομάδα του κυρίου Ιωάννη Παπασωτηρίου. Η δε μέτρηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έγινε στο Τμήμα Βιολογίας του ΕΚΠΑ από την ομάδα του καθηγητή Ιωάννη Τρουγκάκου. Τα αντισώματα προσδιορίστηκαν τις ημέρες 1 (D1, πριν την πρώτη δόση του εμβολίου), D8, D22 (πριν τη δεύτερη δόση του εμβολίου), D36 (δυο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση), D50 (τέσσερις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση), 3 και 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Ερ: Πώς κυμαίνεται η τιμή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους 3 και στους 6 μήνες και τι ρόλο παίζει η ηλικία;

Απ: Οι τιμές των εξουδετερωτικών αντισωμάτων παρουσίασαν σημαντική αύξηση την μέρα 22 και έφτασαν τη μέγιστη τιμή τους μετά τη δεύτερη δόση (D36), παρουσιάζοντας ένα ρυθμό αύξησης 3% την ημέρα και φθάνοντας μια διάμεση τιμή 97,2% εξουδετέρωσης του ιού την ημέρα 36, δηλ δυο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Οι τιμές παρέμειναν υψηλές την ημέρα 50 (διάμεση τιμή εξουδετέρωσης ≥95%) όπως και 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου (διάμεση τιμή εξουδετέρωσης 92,7%). Παρά τη μικρή πτώση μετά τη δεύτερη εβδομάδα από τον πλήρη εμβολιασμό, που ανέρχονταν σε 0,11% την ημέρα, άνω του 95% των εμβολιασθέντων είχαν υψηλότατους τίτλους εξουδετέρωσης του ιού περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη του εμβολιασμού τους. Όσον αφορά τα αποτελέσματα του 6μήνου μετά τον πλήρη εμβολιασμό η διάμεση τιμή εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 81%. Στους 3 μήνες δεν υπήρχε κανείς με τιμές εξουδετερωτικών αντισωμάτων κάτω από το όριο θετικότητος του 30%, ενώ 6 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό μόνο το 2,59% (8 άτομα) είχε τιμές αντισωμάτων κάτω από 30% και 12% είχε τιμές κάτω του 50%. Η μείωση του τίτλου των αντισωμάτων ήταν μεγαλύτερη τάξης μεγέθους στα άτομα ηλικίας 51-70 ετών συγκριτικά με αυτά ηλικίας 20-50 ετών, σε όλες τις χρονικές στιγμές των μετρήσεων. Η μελέτη μας δείχνει ότι σε έναν υγιή πληθυσμό, ηλικίας κάτω των 70 που ήταν το δείγμα μας, υπάρχει μεν μία μικρή μείωση, αλλά αν κανείς χρησιμοποιήσει τις τιμές που έχουν στανταριστεί για τα εξουδετερωτικά αντισώματα, στους έξι τουλάχιστον μήνες, η κάλυψη είναι ικανοποιητική στη συντριπτική πλειονότητα των ατόμων που εμβολιάστηκαν.

Ερ: Πόσο καιρό θα αισθανόμαστε ασφαλείς μετά το εμβόλιο; Ακούμε συνεχώς διαφορετικά πράγματα για την ανοσία

Απ. Έχετε απόλυτο δίκιο. Αυτό το οποίο γνωρίζουμε και από δικές μας μελέτες και από διεθνείς με μεγάλο αριθμό ατόμων, είναι ότι υπάρχει μία σταδιακή μείωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, αλλά φαίνεται ότι τουλάχιστον στον υγιή πληθυσμό, τα επίπεδα αυτά είναι ικανοποιητικά για έξι με οκτώ μήνες. Τα αποτελέσματα της δικής μας μελέτης δείχνουν την υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, καθώς περίπου 7 μήνες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, σχεδόν όλοι οι υγιείς μετέχοντες στην μελέτη είχαν πολύ υψηλούς τίτλους προστασίας από την COVID-19. Στο ερώτημα της διάρκειας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, αν κρίνουμε από τα αποτελέσματα σε Έλληνες ασθενείς που νόσησαν από COVID-19, και το 75% διατήρησε τα εξουδετερωτικά αντισώματα τουλάχιστον 8 μήνες μετά το πρώτο σύμπτωμα, πιστεύουμε ότι τα αντισώματα από τον εμβολιασμό θα κρατήσουν για τουλάχιστον ένα έτος στη μεγάλη πλειονότητα των υγειών ανθρώπων. Αυτό προκύπτει από το γεγονός ότι οι εμβολιασθέντες αναπτύσσουν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων πολύ υψηλότερους ακόμη και από όσους νόσησαν από COVID-19 και χρειάστηκαν νοσηλεία, ενώ ο ρυθμός πτώσης τους είναι μικρός.

Ερ: Τελικά πόσο χρήσιμο είναι να κάνουμε τεστ αντισωμάτων

Απ: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι πρέπει να κάνουμε τεστ αντισωμάτων στο γενικό πληθυσμό. Τα δεδομένα που σας ανέφερα υποστηρίζουν ότι οι υγιείς συμπολίτες μας, ιδιαίτερα μέχρι την ηλικία των 70 ετών, δεν χρειάζεται να κάνουν εξετάσεις αντισωμάτων, καθώς η πιθανότητα να μην έχουν αναπτύξει υψηλούς τίτλους, ακόμη και 6 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό, είναι σχεδόν μηδενική.

Ερ: Γνωρίζουμε ότι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες δεν έχουν καλή απάντηση στο εμβόλιο. Πώς θα αντιμετωπίσει η επιστημονική κοινότητα αυτές τις περιπτώσεις;

Απ: Μελετήσαμε ασθενείς με διάφορες αιματολογικές κακοήθειες, πχ 276 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, 170 με λεμφώματα διαφόρων τύπων, 106 με χρόνια λεμφογενή λευχαιμία και 86 ασθενείς με συστηματική αμυλοείδωση. Τα αποτελέσματα μάς δείχνουν ότι περίπου το 40% των ασθενών με τα παραπάνω νοσήματα δεν αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα. Τα νοσήματα αυτά, από τη φύση τους, συνοδεύονται από σοβαρή ανοσοκαταστολή, ενώ και οι θεραπείες που χορηγούνται επηρεάζουν σημαντικά την χημική ανοσολογική ανταπόκριση, δηλ την παραγωγή αντισωμάτων. Ιδιαίτερα, αυτοί που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα μετά τον εμβολιασμό σε μικρά ποσοστά (μεταξύ 20%-40%). Το ερώτημα είναι ποια είναι η καλύτερη αντιμετώπιση αυτών των ασθενών, που δεν αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2. Δεν γνωρίζουμε αν μια πιθανή τρίτη δόση του ίδιου ή άλλου εμβολίου θα ήταν αποτελεσματική. Αυτό θα το δούμε στη νέα μελέτη του ΕΚΠΑ με αυτό το αντικείμενο. Από την άλλη μεριά η προληπτική χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων, μηνιαίως όταν αυτά πάρουν έγκριση για προληπτική χορήγηση σε αυτούς τους ασθενείς, την περίοδο που υπάρχει μία έξαρση της πανδημίας, ενδεχομένως να μπορούσε να προστατεύσει αυτά τα άτομα που δεν μπορούν να έχουν μία ανοσιακή απόκριση. Υπάρχουν τέτοιες μελέτες που είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ.

Ερ: Επειδή σε λίγο καιρό ξεκινάει και ο εμβολιασμός για γρίπη, έχετε γνώση πώς θα γίνονται τα δύο εμβόλια; Μαζί ή με διαφορά ημερών; Τι προβλέπεται;

Απ: Δεν υπάρχει κάποια αντένδειξη στο να γίνουν συγχρόνως, αλλά επειδή καμία φορά μπορεί να έχουμε κάποιες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια, θα μπορούσε κανείς να τα κάνει με μία μικρή απόσταση, μίας εβδομάδας ή ενός μήνα.