Κομισιόν – Σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε να μην διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη. Για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε πόσο σημαντικό είναι να υπάρχει ακριβής διάγνωση και ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι ελλείψεις στην παρούσα χρονική στιγμή είναι αδιανόητες. Η πανδημία έχει επιβάλει πρωτοφανείς προκλήσεις και για τον ευρωπαϊκό κλάδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αν διαθέτουμε περισσότερο χρόνο για να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή του κανονισμού, θα εξασφαλίσουμε τη συνεχή προμήθεια βασικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, ενώ παράλληλα δεν θα παραμελήσουμε την ασφάλεια. Καλώ όλους τους κατασκευαστές να προετοιμαστούν για πιστοποίηση στο πλαίσιο του νέου κανονισμού το συντομότερο δυνατόν και να μην περιμένουν τη λήξη της μεταβατικής περιόδου».

Η πρόταση δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά απλώς μεταβάλλει τις μεταβατικές διατάξεις ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως τον Μάιο του 2027.

Ο κανονισμός

Με τον κανονισμό για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγονται ουσιαστικές αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω προϊόντα, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ για SARS-CoV-2. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί) θα διαδραματίσουν σημαντικότερο ρόλο: θα παρακολουθούν, με ανεξάρτητο τρόπο, κατά πόσον τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων προτού τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022. Ωστόσο, υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια ως προς την ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών, γεγονός που εμποδίζει τους κατασκευαστές να ολοκληρώσουν έγκαιρα τις διαδικασίες που απαιτεί ο νόμος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Χωρίς νομοθετική δράση, υπάρχει κίνδυνος να διαταραχθεί σημαντικά ο εφοδιασμός της αγοράς με διάφορα βασικά in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γεγονός που μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς σε ό,τι αφορά τη διάγνωση και την πρόσβασή τους στη σχετική υγειονομική περίθαλψη. Γι’ αυτούς τους λόγους υποβάλλεται η σημερινή πρόταση, ώστε να εξασφαλιστεί η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Χωρίς αλλαγή

Δεν προτείνεται καμία αλλαγή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE που δεν απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι «νέα», δηλαδή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν διαθέτουν ούτε πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό ούτε δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2022, όπως έχει προγραμματιστεί.

Η Επιτροπή προτείνει επίσης την αναβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας (εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα).

Η πρόταση της Επιτροπής θα υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προς έγκριση.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ