Moderna – Αίτηση στον EMA για την χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών

Η Moderna Inc κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την υπό όρους έγκρισης χορήγησης του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 6-11 χρονών. 

Το εμβόλιο εγκρίθηκε για χρήση σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο, αλλά αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σουηδίας, έχουν σταματήσει τη χρήση του σε άτομα ηλικίας 30 ετών και κάτω λόγω σπάνιων παρενεργειών που σχετίζονται με την καρδιά.

«Αυτή είναι η πρώτη μας αίτηση για τη χρήση του εμβολίου μας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα», δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna, προσθέτοντας ότι η εταιρεία θα υποβάλει τα δεδομένα σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο.

Η φαρμακοβιομηχανία έχει καταθέσει τον Ιούνιο αίτηση στην υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να εγκριθεί η χορήγηση του εμβολίου της σε εφήβους. Πρόσφατα όμως ενημερώθηκε πως η FDA θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της όσον αφορά τη χρήση του εμβολίου της για την Covid-19 σε εφήβους 12-17 ετών.

Η FDA ενημέρωσε τη Moderna ότι η αξιολόγηση μπορεί να μην ολοκληρωθεί πριν από τον Ιανουάριο του 2022.