Εξέλιξη – βόμβα, στον τομέα των φαρμάκων κατά του κορονοϊού, σηματοδοτεί η άρση της υποστήριξης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για την χρήση του Evusheld της AstraZeneca. Το φάρμακο αυτό αποτελούσε χρήσιμο εργαλείο για την πρόληψη της σοβαρής νόσου του ιού σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί το τέλος -τουλάχιστον προς το παρόν- ενός φαρμάκου που είχε βοηθήσει να αποκατασταθεί κάποια κανονικότητα στη ζωή των καρκινοπαθών, των μεταμοσχευμένων και άλλων ανθρώπων που είτε δεν μπορούσαν να εμβολιαστούν κατά της Covid-19 ή το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν είχε καλή ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Η ανακοίνωση της AstraZeneca
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας: «Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δήλωσε ότι το Evusheld της AstraZeneca (tixagevimab συσκευασμένο με cilgavimab) δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) του COVID-19 στις ΗΠΑ μέχρι νεοτέρας, λόγω της υψηλής συχνότητας των κυκλοφορούντων παραλλαγών του SARS-CoV-2 έναντι των οποίων το Evusheld δεν φέρει άμεση εξουδετέρωση.
Ο FDA ενημέρωσε την AstraZeneca ότι ο Οργανισμός θα αποφασίσει για την επαναφορά της έγκρισης του Evusheld εάν η εμφάνιση ανθεκτικών παραλλαγών μειωθεί στο 90% ή λιγότερο σε συνεχή βάση. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συνιστά να διατηρείται και να φυλάσσεται σωστά όλα τα προϊόντα Evusheld σε περίπτωση που οι παραλλαγές που είναι ευαίσθητες στο Evusheld, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή με χαμηλότερο επιπολασμό, γίνουν πιο διαδεδομένες στο μέλλον.
Με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα in vitro δοκιμασίας ψευδοϊού, ο Evusheld δεν εξουδετερώνει τις υποπαραλλαγές Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB και XBB .1.5.1 Το συνδυασμένο ποσοστό των κρουσμάτων COVID-19 που προκαλούνται από αυτές τις υποπαραλλαγές είναι επί του παρόντος μεγαλύτερο από 90% στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα δεδομένα μοντελοποίησης Nowcast του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).2
Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA και άλλες υγειονομικές αρχές για τη συλλογή, αξιολόγηση και κοινή χρήση σχετικών δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές Evusheld και SARS-CoV-2. Το Evusheld παραμένει επί του παρόντος εγκεκριμένο σε άλλες χώρες όπου είναι εγκεκριμένο για προφύλαξη και θεραπεία πριν από την έκθεση στον COVID-19, συμπεριλαμβανομένων της ΕΕ και της Ιαπωνίας.»
Λίγα λόγια για το φάρμακο
Το Evusheld είναι ένας συνδυασμός δύο αντισωμάτων μακράς δράσης – tixagevimab (AZD8895) και cilgavimab (AZD1061) – που προέρχονται από Β-κύτταρα που δωρίστηκαν από ασθενείς που βρίσκονται σε ανάρρωση μετά από μόλυνση από τον κορωνοϊό.
Ανακαλύφθηκαν από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και αδειοδοτήθηκαν στην AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020, τα ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα συνδέονται σε διακριτές θέσεις στην πρωτεΐνη SARS-CoV-26 και βελτιστοποιήθηκαν από την AstraZeneca με επέκταση του χρόνου ημιζωής και μείωση της λειτουργίας τελεστή Fc και συμπλήρωμα C1q δεσμευτικό.
Η παράταση του χρόνου ημιζωής υπερτριπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης του σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα. Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ υπάρχει προστασία που διαρκεί έξι μήνες. Η λειτουργία μειωμένου τελεστή Fc στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντισωμάτων -εξαρτώμενη ενίσχυση της νόσου – ένα φαινόμενο στο οποίο τα ειδικά για τον ιό αντισώματα προάγουν, αντί να αναστέλλουν, μόλυνση ή/και νόσο.
Πηγή: in.gr
Latest News
«Λεονάρντο ντα Βίντσι»: Ο Κεν Μπερνς για τον άνθρωπο που είχε το μυαλό όλων των ανθρώπων
«Γνώριζε όλα αυτά τα πράγματα χωρίς μικροσκόπιο ή τηλεσκόπιο αιώνες πριν από εμάς», είπε ο Κεν Μπερνς για τον Λεονάρντο ντα Βίντσι.
Τέσσερα νέα ντοκυμαντέρ διηγούνται την ιστορία των θρυλικών Beatles
Ο Σαμ Μέντες ετοιμάζεται να μας βάλει στον κόσμο των Beatles, με τέσσερα ντοκιμαντέρ – το καθένα από την οπτική γωνία κάθε «Σκαθαριού».
Τα τέσσερα νέα ψηφιακά εργαλεία στη μάχη κατά της φοροδιαφυγής - Τι πιστεύουν οι πολίτες [γραφήματα]
Μεταξύ άλλων προβλέπεται η καθολική δήλωση των εσόδων-εξόδων μιας επιχείρησης στο myDATA από 1η Ιανουαρίου 2025 - Τι θα γίνει με το Ηλεκτρονικό Τιμολόγιο
Ο crypto επενδυτής που πλήρωσε 6 εκατ. για μία μπανάνα σχεδιάζει να την... φάει
Τι σχέση μπορεί να έχει μία μπανάνα με τα κρυπτονομίσματα αλλά και διάσημα έργα τέχνης που βγαίνουν στο σφυρί
Στο γυναικείο μπάσκετ η νέα μεγάλη επένδυση του Αντετοκούνμπο
Ο Αντετοκούνμπο έχει υιοθετήσει τη φιλοσοφία του «money never sleeps» ενώ παράλληλα έχει έντονη φιλανθρωπική δράση
Οταν η μπανάνα είναι... έργο τέχνης πωλείται 6,2 εκατ. ευρώ
Στη δημοπρασία... κονταροχτυπήθηκαν επτά ενδιαφερόμενοι αγοραστές
Η «χρυσή» αποχώρηση του Ναδάλ - Πόσα κέρδισε από το τένις
Από το επαγγελματικό του ντεμπούτο ως 14χρονος το 2001, ο Ναδάλ έχει συγκεντρώσει νίκες και τεράστια ποσά
Σπάει ρεκόρ η αξία της μουσικής βιομηχανίας της Βρετανίας
Οι περιοδείες των σούπερ σταρ βοήθησαν την βρετανική μουσική βιομηχανία να φτάσει σε επίπεδα ρεκόρ
Economist: Το 2025 τα Γλυπτά του Παρθενώνα ενδέχεται να επιστρέψουν στην Ελλάδα
Σύμφωνα με τον Economist τόσο το Βρετανικό Μουσείο όσο και η βρετανική κυβέρνηση φαίνονται έτοιμοι για συμφωνία με την Ελλάδα για τα Γλυπτά του Παρθενώνα
Sotheby’s: 65,5 εκατ. δολ. για τα «Νούφαρα» του Μονέ
Η πώληση του έργου του Κλοντ Μονέ σε τιμή μεγαλύτερη από την αρχική ισοδυναμεί με μια σημαντική νίκη για τον οίκο δημοπρασιών Sotheby's