![FDA: Aποσύρεται η υποστήριξη σε φάρμακο της Astrazeneca](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2023/01/2023-01-26T143634Z_205293184_RC2DYY94NGK2_RTRMADP_5_EUROPE-MEDICINES-SHORTAGES-scaled.jpg)
Εξέλιξη – βόμβα, στον τομέα των φαρμάκων κατά του κορονοϊού, σηματοδοτεί η άρση της υποστήριξης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για την χρήση του Evusheld της AstraZeneca. Το φάρμακο αυτό αποτελούσε χρήσιμο εργαλείο για την πρόληψη της σοβαρής νόσου του ιού σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί το τέλος -τουλάχιστον προς το παρόν- ενός φαρμάκου που είχε βοηθήσει να αποκατασταθεί κάποια κανονικότητα στη ζωή των καρκινοπαθών, των μεταμοσχευμένων και άλλων ανθρώπων που είτε δεν μπορούσαν να εμβολιαστούν κατά της Covid-19 ή το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν είχε καλή ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Η ανακοίνωση της AstraZeneca
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας: «Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δήλωσε ότι το Evusheld της AstraZeneca (tixagevimab συσκευασμένο με cilgavimab) δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) του COVID-19 στις ΗΠΑ μέχρι νεοτέρας, λόγω της υψηλής συχνότητας των κυκλοφορούντων παραλλαγών του SARS-CoV-2 έναντι των οποίων το Evusheld δεν φέρει άμεση εξουδετέρωση.
Ο FDA ενημέρωσε την AstraZeneca ότι ο Οργανισμός θα αποφασίσει για την επαναφορά της έγκρισης του Evusheld εάν η εμφάνιση ανθεκτικών παραλλαγών μειωθεί στο 90% ή λιγότερο σε συνεχή βάση. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συνιστά να διατηρείται και να φυλάσσεται σωστά όλα τα προϊόντα Evusheld σε περίπτωση που οι παραλλαγές που είναι ευαίσθητες στο Evusheld, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή με χαμηλότερο επιπολασμό, γίνουν πιο διαδεδομένες στο μέλλον.
Με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα in vitro δοκιμασίας ψευδοϊού, ο Evusheld δεν εξουδετερώνει τις υποπαραλλαγές Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB και XBB .1.5.1 Το συνδυασμένο ποσοστό των κρουσμάτων COVID-19 που προκαλούνται από αυτές τις υποπαραλλαγές είναι επί του παρόντος μεγαλύτερο από 90% στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα δεδομένα μοντελοποίησης Nowcast του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).2
Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA και άλλες υγειονομικές αρχές για τη συλλογή, αξιολόγηση και κοινή χρήση σχετικών δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές Evusheld και SARS-CoV-2. Το Evusheld παραμένει επί του παρόντος εγκεκριμένο σε άλλες χώρες όπου είναι εγκεκριμένο για προφύλαξη και θεραπεία πριν από την έκθεση στον COVID-19, συμπεριλαμβανομένων της ΕΕ και της Ιαπωνίας.»
Λίγα λόγια για το φάρμακο
Το Evusheld είναι ένας συνδυασμός δύο αντισωμάτων μακράς δράσης – tixagevimab (AZD8895) και cilgavimab (AZD1061) – που προέρχονται από Β-κύτταρα που δωρίστηκαν από ασθενείς που βρίσκονται σε ανάρρωση μετά από μόλυνση από τον κορωνοϊό.
Ανακαλύφθηκαν από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και αδειοδοτήθηκαν στην AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020, τα ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα συνδέονται σε διακριτές θέσεις στην πρωτεΐνη SARS-CoV-26 και βελτιστοποιήθηκαν από την AstraZeneca με επέκταση του χρόνου ημιζωής και μείωση της λειτουργίας τελεστή Fc και συμπλήρωμα C1q δεσμευτικό.
Η παράταση του χρόνου ημιζωής υπερτριπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης του σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα. Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ υπάρχει προστασία που διαρκεί έξι μήνες. Η λειτουργία μειωμένου τελεστή Fc στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντισωμάτων -εξαρτώμενη ενίσχυση της νόσου – ένα φαινόμενο στο οποίο τα ειδικά για τον ιό αντισώματα προάγουν, αντί να αναστέλλουν, μόλυνση ή/και νόσο.
Πηγή: in.gr
![ot.gr](/wp-content/themes/whsk_otgr/common/imgs/fav.ico/favicon-32x32.png)
![ot.gr](/wp-content/themes/whsk_otgr/common/imgs/fav.ico/favicon-32x32.png)
Latest News
![Φάρμακα: Εκτροχιάζονται οι δαπάνες](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2022/12/farmaka-600x390.jpg)
Εκτροχιάζονται οι δαπάνες για φάρμακα
Ξεπερνούν τον προϋπολογισμό από 44-74% οι ανάγκες για φάρμακα στα νοσοκομεία, στον ΕΟΠΥΥ και στα φαρμακεία – Σύμφωνο Συνεργασίας προτείνει η φαρμακοβιομηχανία
![KPMG: Η αβεβαιότητα σε Εξαγορές και Συγχωνεύσεις δεν επιβραδύνει το due diligence στο ESG](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2022/12/businessdaily-deals-symfwnies-ependyseis-sygxwneyseis-600x336-1.jpg)
Η αβεβαιότητα σε M&A δεν επιβραδύνει το due diligence στο ESG - Ανάλυση KPMG
Περισσότεροι από τους μισούς dealmakers αναμένουν ότι τα επόμενα δύο χρόνια το due diligence στο ESG θα εντάσσεται στις περισσότερες συναλλαγές
![Δημιουργική AI: Πόσο έτοιμες είναι οι ελληνικές επιχειρήσεις για να την υποδεχθούν](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/George-Tsopelas_Chairman-–-McKinsey-Company-Greece-and-Cyprus-600x344.jpg)
Πόσο έτοιμες είναι οι ελληνικές επιχειρήσεις να υποδεχθούν την AI
Ελλείψεις αλλά και δυνατότητες για την Ελλάδα αποκαλύπτει έρευνα της QuantumBlack, AI by McKinsey για τη διείσδυση της τεχνητής νοημοσύνης στις επιχειρήσεις
![Μόνα Λίζα: Το σπίτι της γυναίκας που ενέπνευσε τον πίνακα πωλείται στην Ιταλία – Δείτε το εσωτερικό του](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/20240626114228-100-600x400.jpg)
Το ιλιγγειώδες ποσό για το οποίο πωλείται το σπίτι της «πραγματικής» Μόνα Λίζα στην Ιταλία
Το κτίσμα του 16ου αιώνα ανήκε στην οικογένεια του Francesco del Giocondo, συζύγου της Μόνα Λίζα
![Γερμανία: Η γλυκόπικρη γεύση που αφήνει το Euro 2024 στους διογανωτές](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/06/euro2024-1-600x341.jpg)
Τι γεύση αφήνει το Euro 2024 στους γερμανούς διοργανωτές
Ο απολογισμός του Euro 2024 αρχίζει - Το ποτήρι φαίνεται «μισοάδειο» ή «μισογεμάτο», είναι θέμα οπτικής γωνίας.
![Τελικός Euro 2024: Γιατί η Ισπανία υπερέχει της Αγγλίας κι εκτός γηπέδων](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/06/Euro-2024-600x400.jpg)
Οι φιναλίστ του Euro 2024 σε αριθμούς – Ποια υπερτερεί; Ισπανία ή Αγγλία;
Ο τελικός Euro 2024 και τι δείχνουν οι οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες του πληθυσμού για τις χώρες της Ισπανίας και της Αγγλίας
![Betshop.gr: Αναστέλλει τη λειτουργία της η πλατφόρμα διαδικτυακού στοιχήματος](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/ot_betshop-600x352.png)
Αναστέλλει τη λειτουργία της η Betshop.gr - Κατάσχεσε η εφορία τον τραπεζικό λογαριασμό εξυπηρέτησης πελατών της
Η εταιρεία B2B GAMING SERVICES που διαχειρίζεται τη Betshop.gr κάνει γνωστή την κατάσχεση του τραπεζικού λογαριασμού των πελατών της από τις φορολογικές αρχές
![Εργαζόμενοι: Περισσότεροι από 7 στους 10 νιώθουν ότι δεν αναγνωρίζεται η συνεισφορά τους](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/06/ergasia-ergazomenos-600x300.jpg)
Περισσότεροι από 7 στους 10 εργαζόμενους νιώθουν ότι δεν αναγνωρίζεται η συνεισφορά τους
Ποιες είναι οι 10 μεγαλύτερες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι εργαζόμενοι - Τι δείχνει έρευνα της Reborrn
![Τζιμ Κάρεϊ: Πωλείται σε δημοπρασία η συλλογή έργων τέχνης του ηθοποιού](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/carey-600x329.jpg)
Η συλλογή έργων τέχνης του Τζιμ Κάρεϊ πωλείται σε δημοπρασία
Ο Τζιμ Κάρεϊ θα παρουσιάσει μια επιλογή από την εκλεκτική συλλογή τέχνης που αντικατοπτρίζει το ζωντανό και δημιουργικό πνεύμα του
![Ρεχάγκελ: «Ήξερα ότι έχουμε καταπληκτική ομάδα»](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/h0541458-1-600x398.jpg)
Ρεχάγκελ: «Ήξερα ότι έχουμε καταπληκτική ομάδα»
Ρεχάγκελ και Βρύζας μιλούν στην DW με αφορμή τα 20 χρόνια από τον θρίαμβο της Πορτογαλίας και τον αγώνα που δίνουν σήμερα τα αστέρια του 2004 με ομάδα επιλέκτων από όλη την Ευρώπη