«Λογικές τιμές» για τα καινοτόμα φάρμακα αναζητούν τώρα και οι ΗΠΑ, βλέποντας τους άλλους διεθνείς οργανισμούς έγκρισης φαρμάκων, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι αντίστοιχοι οργανισμοί της Αυστραλίας, του Καναδά και του Ηνωμένου Βασιλείου είτε να καθυστερούν τις εγκρίσεις νέων φαρμάκων, είτε να συστήνουν την άρνηση αποζημίωσής τους από την κοινωνική ασφάλιση, είτε να μην τα εγκρίνουν καθόλου σε ορισμένες περιπτώσεις.
Στη διαπίστωση αυτή καταλήγει η πρώτη μελέτη αξιολόγησης των λόγων πίσω από την άρνηση αδειοδότησης νέων φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Superfoods: Γιατί οι διατροφολόγοι δεν συμπαθούν αυτή τη λέξη;
Η μελέτη που δημοσιεύθηκε στο JAMA, διερεύνησε το καθεστώς έγκρισης 206 νέων φαρμάκων που ενέκρινε ο FDA από το 2017-2020, από τα οποία τα 47, κατά τη διαδικασία αξιολόγησής τους από άλλους εγκριτικούς φορείς διεθνώς, είτε δεν έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή δεν συνιστώνται για αποζημίωση σε άλλες χώρες λόγω δυσμενούς προφίλ οφέλους – κινδύνου, αβέβαιου κλινικού οφέλους ή απαράδεκτα υψηλής τιμής. Το μέσο κόστος στις ΗΠΑ για αυτά τα φάρμακα ήταν 115.281 δολ. ανά ασθενή, κατ’ έτος.
Οι ερευνητές επισημαίνουν στα συμπεράσματά τους, ότι οι ΗΠΑ ενδέχεται να επωφεληθούν από την αναθεώρηση των ρυθμιστικών αποφάσεων και τις αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας νέων φαρμάκων σε άλλες χώρες, για τη βελτίωση της πρόσβασης σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες επαρκούς αξίας. Έτσι, φάρμακα με περιορισμένη παρουσία στη διεθνή αγορά ενδέχεται να απαιτούν προσεκτική εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας και τα συστήματα υγείας των ΗΠΑ.
Για την αξιολόγηση ρυθμιστικών αποφάσεων και αξιολογήσεων τεχνολογίας υγείας (HTA) στην Αυστραλία, τον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το 2017 έως το 2020, καθώς και για την εκτίμηση του κόστους των ΗΠΑ ανά ασθενή ανά έτος για φάρμακα που λαμβάνουν αρνητικές συστάσεις.
Σύμφωνα με την μελέτη, ο FDA ενέκρινε 206 νέα φάρμακα το 2017 έως το 2020, εκ των οποίων:
- 162 (78,6%) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας από τουλάχιστον μια ακόμη ρυθμιστική αρχή, με μέση καθυστέρηση 12,1 (17,7) μηνών μετά την έγκριση των ΗΠΑ.
- Σε 5 εγκεκριμένα από το FDA φάρμακα δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας από διεθνή ρυθμιστικό οργανισμό λόγω δυσμενών αξιολογήσεων οφέλους προς κίνδυνο.
- 42 φάρμακα εγκεκριμένα από το FDA έλαβαν αρνητικές συστάσεις αποζημίωσης από υπηρεσίες HTA στην Αυστραλία, τον Καναδά ή το Ηνωμένο Βασίλειο λόγω αβεβαιότητας για τα κλινικά οφέλη ή απαράδεκτα υψηλών τιμών.
- Το διάμεσο κόστος των ΗΠΑ για τα 47 φάρμακα υψηλού κόστους που δεν εγκρίθηκαν ή δεν συνιστώνται για αποζημίωση από διεθνή οργανισμό ήταν 115.281 δολ. ανά ασθενή κατ΄έτος.
- Τα 20 φάρμακα αφορούσαν ογκολογικές παθήσεις και τα 36 εγκρίθηκαν από τον FDA μέσω επιταχυνόμενης διαδικασίας ή ήταν ορφανά φάρμακα.
Αυτή η ανάλυση προσδιόρισε ότι η διάμεση καθυστέρηση για τη διεθνή άδεια κυκλοφορίας μετά την έγκριση του FDA των ΗΠΑ είναι περίπου 1 έτος, κάτι που συνάδει με τις τάσεις που εντοπίστηκαν σε προηγούμενες μελέτες.
Σχεδόν το 80% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA και τουλάχιστον έναν ακόμη Οργανισμό έγκρισης, πήραν την πρώτη έγκριση, από τις ΗΠΑ.
Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι οι κατασκευαστές συχνά δίνουν προτεραιότητα στην άδεια κυκλοφορίας από τον FDA και τον EMA έναντι άλλων ρυθμιστικών οργανισμών, επομένως τα 44 φάρμακα που περιελήφθησαν στη μελέτη και δεν είχαν ακόμη εγκριθεί στη διεθνή αγορά, ενδέχεται να αναμένουν επανεξέταση.
Ωστόσο, υπάρχουν επί του παρόντος στην αγορά των ΗΠΑ 30 φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον FDA για περισσότερα από 2 χρόνια, αλλά παραμένουν χωρίς άδεια από τους λοιπούς διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς που περιλαμβάνονται σε αυτήν τη μελέτη.
Σε αυτά εντάσσονται και τέσσερα φάρμακα για τα οποία ο EMA αρνήθηκε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και άλλα τέσσερα φάρμακα για τα οποία η παρασκευάστρια φαρμακευτική απέσυρε την τελική εξέταση της αίτησης αδειοδότησης από τους διεθνείς εγκριτικούς φορείς, καθώς όλοι τους είχαν εκφράσει προηγουμένως αρνητικές γνώμες κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Στην αναζήτηση «λογικών τιμών», το σύστημα Medicare των ΗΠΑ θα έχει τη δυνατότητα διαπραγμάτευση των τιμών των νέων φαρμάκων από το 2026. Σημειώνεται στη μελέτη, ότι θεραπείες που δεν εγκρίνονται ή δεν αποζημιώνονται είχαν ετήσιο κόστος ανά ασθενή πάνω από 100.000 δολ.
Πηγή in.gr
Latest News
Η Ελλάδα στην 43η Διεθνή Έκθεση Βιβλίου της Σάρτζα, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα
Η Ελλάδα στην 43η Διεθνή Έκθεση Βιβλίου της Σάρτζα.
Τρέλα για την Εθνική: Sold out ο αγώνας με την Αγγλία
Ο κόσμος αγκαλιάζει όσο ποτέ την προσπάθεια της Εθνικής Ελλάδας, αφού εξαντλήθηκαν μέσα σε ένα 24ωρο τα 60.000 εισιτήρια για το μεγάλο ματς με την Αγγλία στο ΟΑΚΑ (14/11)!
Τι είναι το «brat» που «στέφθηκε» η λέξη της χρονιάς
Βrat εναντίον delulu σημειώσατε 1! - Πώς το λεξικό Κόλινς δικαίωσε την Charli XCX
Χρηστίδης (Volkswagen) στον ΟΤ: Οι κρίσιμες συνομιλίες, οι κόκκινες γραμμές και το μέλλον της βιομηχανίας
Tι αποκαλύπτει στον ΟΤ ο εκπροσώπος των εργαζομένων της Volkswagen στο IG Metall για την κρίση στη γερμανική αυτοκινητοβιομηχανία
Ποιοι θα βρουν δουλειά όταν η ΑΙ επικρατήσει στην αγορά εργασίας
H AI θα εξαλείψει θέσεις εργασίας σύμφωνα με την Manpower - Οι τεχνολογικές εξελίξεις δημιουργούν νέες ευκαιρίες απασχόλησης για όσους αναβαθμίζουν τις δεξιότητές τους
Πώς η κρίση της VW επηρεάζει και την... «Μπουντεσλίγκα»
Η Volkswagen δεν είναι μόνο η μεγαλύτερη αυτοκινητοβιομηχανία στην Ευρώπη, αλλά και ιδιοκτήτρια της ποδοσφαιρικής ομάδας Βόλφσμπουργκ
Daily Mail: Ο Βαγγέλης Μαρινάκης είναι ο άνθρωπος που χρειαζόταν η Νότιγχαμ Φόρεστ
H βρετανική εφημερίδα «Daily Mail» υποκλίθηκε στον Βαγγέλη Μαρινάκη για όσα έχει καταφέρει με τον αγγλικό σύλλογο
UEFA: Ιστορική συμφωνία συνεργασίας με την FIFPRO Europe
Οι βασικές αποφάσεις που επηρεάζουν τις συνθήκες απασχόλησης των παικτών ή τον φόρτο εργασίας των παικτών στις διοργανώσεις της UEFA θα λαμβάνονται πλέον μόνο μετά από εκτεταμένο διάλογο μεταξύ των δύο οργανισμών.
Η φυλακή του Οσκαρ Ουάϊλντ στη Βρετανία, γίνεται ξενοδοχείο
Η φυλακή στη Βρετανία όπου κρατήθηκε για δύο χρόνια ο διάσημος συγγραφέας θα γίνει ξενοδοχείο
Γιατί απέλυσε τον Έρικ Τεν Χαγκ η Μάντσεστερ Γιουνάιτεντ
Δεν είναι ξεκάθαρο το ποσό αποζημίωσης του Έρικ Τεν Χαγκ μετά την απόλυση