Φάρμακα αδυνατίσματος: 9 ερωτήσεις – απαντήσεις για την μπίζνα πολλών δισ. της φαρμακοβιομηχανίας

Η παχυσαρκία είναι μια από τις πιο κοινές παθήσεις υγείας στον κόσμο, αλλά για χρόνια η ιατρική είχε να προσφέρει λίγες αποτελεσματικές προσεγγίσεις, πλην της χειρουργικής επέμβασης και εκεί εδράζεται ο μεγάλος ενθουσιασμός για μια νέα κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων – τα φάρμακα αδυνατίσματος – που βοηθούν τους ασθενείς να χάσουν δεκάδες κιλά με πολύ χαμηλότερο κίνδυνο – και αποφέρουν έσοδα δισεκατομμυρίων δολαρίων στις φαρμακευτικές εταιρείες.

Φάρμακα αδυνατίσματος: Φουντώνει η μάχη για την πίτα των 3 δισ. ευρώ

Το Ozempic της Novo Nordisk έγινε παγκοσμίως γνωστό από το  Χόλιγουντ, και τώρα η Eli Lilly & Co. κάνει θραύση με το Zepbound.

Η επόμενη πρόκληση είναι τα φάρμακα απώλειας βάρους να μπορούν να λαμβάνονται από το στόμα και όχι με ενέσιμη μορφή. Μερικοί γιατροί συνταγογραφούν ακόμη και τα φάρμακα για τη θεραπεία μιας κύριας αιτίας υπογονιμότητας στις γυναίκες των ΗΠΑ.

Η τελευταία φορά που υπήρξε τόσο μεγάλη διαφήμιση για ένα νέο φάρμακο ήταν για το Viagra, το οποίο εγκρίθηκε το 1998. Ωστόσο, παραμένουν αρκετά εμπόδια: Αυτά τα φάρμακα κοστίζουν πολύ ακριβά, η ασφαλιστική κάλυψη είναι ανεπαρκής και οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να τα λαμβάνουν επ’ αόριστον για να αποφύγουν την ανάκτηση βάρους.

Το Bloomberg παρουσιάζει σε 9 ερωτήσεις και απαντήσεις όλα όσα χρειάζεται να ξέρουμε για το τι ισχύει με τα δημοφιλή αυτά φάρμακα που στις μέρες μας κάνουν θραύση στη λιανική αγορά αλλά και στα διεθνή χρηματιστήρια εκτινάσσοντας τις αξίες των μετοχών των φαρμακοβιομηχανιών.

1. Πώς λειτουργούν τα φάρμακα αδυνατίσματος;

Το Ozempic και μια έκδοση υψηλότερης δόσης που παράγεται από τη Novo Nordisk, που ονομάζεται Wegovy, μιμούνται μια ορμόνη, την GLP-1, που απελευθερώνεται μετά το φαγητό και λειτουργεί στον εγκέφαλο για να μειώσει την όρεξη και να αυξήσει τα αισθήματα κορεσμού. Τα φάρμακα, γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα πεπτιδίου 1 τύπου γλυκαγόνης, αναπτύχθηκαν για πρώτη φορά για τον διαβήτη τύπου 2. Η ορμόνη προτρέπει επίσης το πάγκρεας να απελευθερώσει ινσουλίνη μετά τα γεύματα, η οποία μειώνει το σάκχαρο στο αίμα, γνωστό και ως γλυκόζη. Τα άτομα με διαβήτη έχουν πρόβλημα στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης. Τα φάρμακα άρχισαν να χρησιμοποιούνται ως θεραπείες παχυσαρκίας αφού οι ασθενείς με διαβήτη που τα πήραν έχασαν βάρος. Το Zepbound του Eli Lilly, το νεότερο από τα σχετικά φάρμακα, ακολουθεί μια ελαφρώς διαφορετική προσέγγιση, συνδυάζοντας την ορμόνη GLP-1 με μια άλλη ορμόνη του εντέρου που ονομάζεται ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο που εξαρτάται από τη γλυκόζη, ή GIP, που βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα και μπορεί επίσης να αυξήσει το μεταβολισμό.

2. Ποια φάρμακα αδυνατίσματος είναι διαθέσιμα σήμερα;

Μέχρι στιγμής, τρεις ενέσεις GLP-1 έχουν εγκριθεί ως φάρμακα αδυνατίσματος στις ΗΠΑ: Saxenda και Wegovy, φάρμακα αμφότερα της Novo Nordisk και Zepbound από την Eli Lilly. Μερικοί γιατροί συνταγογραφούν επίσης φάρμακα που είναι εγκεκριμένα μόνο για τον διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων των Ozempic της Novo Nordisk και Mounjaro της Eli Lilly, ως φάρμακα απώλειας βάρους «εκτός ετικέτας». Μετά τη διάδοση του Ozempic σε πλατφόρμες κοινωνικής δικτύωσης όπως το TikTok, με τους influencers να καυχώνται για απώλεια βάρους, καταγράφηκαν ελλείψεις. Η ραγδαία αύξηση της ζήτησης έχει καταστήσει δύσκολο για τους φαρμακοποιούς να συμβαδίσουν, ακόμη και με τα δισεκατομμύρια δολάρια που επενδύονται στην παραγωγή. Τα σκευάσματα της Novo εξακολουθούν να έχουν έλλειψη και τον Απρίλιο η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πρόσθεσε το Zepbound στη λίστα ελλείψεων. Μια νέα εταιρεία φαρμάκων για την απώλεια βάρους που ονομάζεται Metsera ανακοίνωσε την κυκλοφορία δικού της σκευάσματος τον Απρίλιο με χρηματοδότηση 290 εκατομμυρίων δολαρίων.

3. Πόσο αποτελεσματικά είναι;

Οι πρώτες εκδόσεις των φαρμάκων GLP-1 παρήγαγαν μόνο μέτρια αποτελέσματα στην απώλεια βάρους όταν λαμβάνονταν από άτομα με διαβήτη. Τα νεότερα φάρμακα έχουν χτιστεί πάνω σε αυτό. Μια μελέτη της Saxenda, για παράδειγμα, διαπίστωσε ότι προκάλεσε απώλεια περίπου 5% του σωματικού βάρους. Τα δύο φάρμακα που θεωρούνται σήμερα πιο αποτελεσματικά είναι το Wegovy, γνωστό και ως σεμαγλουτίδη, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά, και το Zepbound, το οποίο έχει το ίδιο δραστικό συστατικό με το Mounjaro. Στα αποτελέσματα των δοκιμών, βοήθησαν τους ασθενείς να χάσουν περίπου το 15% και το 21% του σωματικού τους βάρους, αντίστοιχα.

Στις μελέτες, τα φάρμακα αδυνατίσματος βοήθησαν επίσης στη βελτίωση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων χοληστερόλης των ασθενών. Συγκριτικά, η βαριατρική χειρουργική, στην οποία το πεπτικό σύστημα τροποποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους, μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους 30%, αλλά θεωρείται πιο επικίνδυνη και έχει υψηλότερο άμεσο κόστος.

Η Novo ανακοίνωσε τον Αύγουστο ότι, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, το Wegovy μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 20% σε άτομα που ήταν παχύσαρκα ή υπέρβαρα και είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων. Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine στις 24 Μαΐου διαπίστωσε ότι οι ασθενείς με διαβήτη με νεφρική νόσο που προκαλείται από διαβήτη είχαν 20% λιγότερες πιθανότητες να πεθάνουν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της μελέτης εάν λάμβαναν Ozempic αντί placebo φαρμάκου.

4. Πόσο ασφαλή είναι;

Δεδομένου ότι τα φάρμακα αδυνατίσματος χρησιμοποιούνται για σχεδόν 20 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, το προφίλ ασφάλειάς τους θεωρείται καλά εδραιωμένο. Οι περισσότερες από τις γνωστές παρενέργειές τους δεν είναι σοβαρές, αν και μπορεί να είναι δυσάρεστες: Μεταξύ 25% και 45% των ασθενών ανέφεραν ότι εμφάνισαν ναυτία, διάρροια, έμετο ή δυσκοιλιότητα όταν λάμβαναν Wegovy. Στις πληροφορίες για την ασφάλειά του, το φάρμακο παραθέτει έναν πιθανό κίνδυνο καρκίνου του θυρεοειδούς και τα άτομα με οικογενειακό ιστορικό ορισμένων σοβαρών παθήσεων συνιστάται να μην το λαμβάνουν. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν φλεγμονή του παγκρέατος ή νεφρική βλάβη. Τον Σεπτέμβριο, ο FDA πρόσθεσε μια προειδοποίηση στην ετικέτα του Ozempic για να ληφθούν υπόψη οι αναφορές για κίνδυνο ειλεού σε ορισμένους ασθενείς. Η ίδια προειδοποίηση εμφανίζεται επίσης στις ετικέτες του Wegovy και του Mounjaro. Αλλά οι νέες θεραπείες δεν έχουν μελετηθεί μακροπρόθεσμα σε ασθενείς που τις λαμβάνουν για παχυσαρκία. Οι ειδικοί είπαν επίσης ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς, η απώλεια μυών από τα φάρμακα GLP-1 μπορεί να αποτελεί κίνδυνο.

5. Ποιοι είναι οι περιορισμοί τους;

Μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς που σταματούν να παίρνουν το Wegovy ανακτούν το μεγαλύτερο μέρος του χαμένου βάρους τους. Αυτό είναι το μειονέκτημα σχεδόν όλων των θεραπειών βάρους: όσοι κάνουν δίαιτα ανακτούν περισσότερο από το 80% του χαμένου βάρους τους μέσα σε πέντε χρόνια, μερικές φορές προσθέτουν περισσότερα, ενώ το ένα τέταρτο όσων υποβάλλονται σε βαριατρική χειρουργική ανακτούν σημαντικά το βάρος.

6. Ποια άλλα εμπόδια υπάρχουν για ευρύτερη χρήση τέτοιων φαρμάκων;

Το μεγαλύτερο εμπόδιο για τα φάρμακα αδυνατίσματος μπορεί να είναι η τιμή. Το Wegovy κοστίζει περίπου 1.400 δολάρια τον μήνα στις ΗΠΑ, τιμή που μέχρι στιγμής επιβαρύνει κυρίως στους ασθενείς: Μόνο το 20% έως 30% των ιδιωτικά ασφαλισμένων ασθενών έχουν κάλυψη για τα φάρμακα και το ασφαλιστικό πρόγραμμα Medicare για ηλικιωμένους δεν καλύπτει φάρμακα για την παχυσαρκία καθόλου. Η κάλυψη είναι επίσης περιορισμένη στο εξωτερικό, αν και χρήστες τέτοιων φαρμάκων σε ορισμένες χώρες, όπως ο Καναδάς, η Ελβετία και η Κολομβία, θα μπορούν να αποζημιώνονται για το Saxenda σε ορισμένες περιπτώσεις. Η οικονομική επιβάρυνση και οι παρενέργειες υποδηλώνουν ότι λίγοι θα μπορούσαν να χρησιμοποιούν φάρμακα για την παχυσαρκία εφ’ όρου ζωής. Αλλά έχει ήδη σημειωθεί πρόοδος στην τιμή: η Eli Lilly λέει ότι σχεδιάζει να χρεώνει 20% λιγότερο για το Zepbound από τις χρεώσεις της Novo Nordisk για το Wegovy, ή περίπου 1.060 δολάρια το μήνα. Η Novo Nordisk προσφέρει μερικές φορές εκπτώσεις για το Wegovy που μειώνουν αποτελεσματικά την τιμή.

7. Πώς αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις;

Τα φάρμακα αδυνατίσματος Novo και Lilly προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, επομένως οι γενόσημες εκδόσεις μαζικής παραγωγής δεν θα είναι διαθέσιμες για πολλά χρόνια. Καθώς όμως οι εταιρείες απέτυχαν να συμβαδίσουν με τη ζήτηση, φαρμακεία στις ΗΠΑ έχουν καταφύγει στη δημιουργία αντιγραφικών εκδόσεων χρησιμοποιώντας τα ίδια ενεργά συστατικά, μια πρακτική που είναι γνωστή ως «compounding». Τα φαρμακεία επιτρέπεται να το κάνουν αυτό λόγω της ονομασίας έλλειψης των φαρμάκων του FDA.

8. Πότε θα είναι διαθέσιμα τα χάπια απώλειας βάρους;

Η Eli Lilly και η Novo Nordisk έχουν ήδη χάπια αδυνατίσματος στα σκαριά, ενώ άλλες φαρμακοβιομηχανίες όπως η Pfizer., η AstraZeneca και η Amgen βρίσκονται πιο πίσω. Το χάπι της Novo βοήθησε τους ασθενείς να χάσουν περίπου τόσο βάρος όσο το Wegovy σε δοκιμές, αλλά η από του στόματος έκδοση απαιτεί πολύ περισσότερο από το ίδιο δραστικό συστατικό, τη σεμαγλουτίδη, και η εταιρεία αγωνίζεται να καλύψει τη ζήτηση. Η Novo πρέπει τώρα να βρει πώς να αυξήσει την παραγωγή, διαφορετικά μπορεί να χρειαστεί να αναβάλει την κυκλοφορία του χαπιού.

9. Τι ακολουθεί;

Η επιτυχία αυτών των φαρμάκων έχει προκαλέσει μια έκρηξη στην έρευνα. Υπάρχουν τώρα περισσότερα από 50 φάρμακα κατά της παχυσαρκίας σε κλινική ανάπτυξη από περίπου 40 εταιρείες, σύμφωνα με το Bloomberg Intelligence. Πολλοί στοχεύουν την GLP-1 και άλλες ορμόνες, συμπεριλαμβανομένης της GIP, της γλυκαγόνης και της αμυλίνης. Οι πωλήσεις των φαρμάκων, τόσο για τον διαβήτη όσο και για την παχυσαρκία, ξεπέρασαν τα 19 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. Η Goldman Sachs εκτιμά ότι η αγορά θα μπορούσε να ξεπεράσει τα 100 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως μέχρι το 2030. Η Novartis από τη μεριά της έχει ανακοινώσει ότι εργάζεται σε θεραπείες επόμενης γενιάς για την παχυσαρκία.